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氣相色譜儀驗證
2022-04-26 氣相色譜儀驗證1．氣相色譜儀介紹氣相色譜儀是一種多組份混合物的分離、定性、定量的儀器，利用試樣中各組分在氣相和固定相之間分配系數不同進行分離的，顧名思義是以氣體為流動相，采用沖洗法的柱色譜技術，主要用于分離分析易揮發的物質。氣相色譜中常用的載氣有氫氣、氮氣、氬氣，純度要求99。995%以上，化學惰性好，不與有關物質反應。適用于易揮發有機化合物的定性、定量分析。對非揮發性的液體和固體物質，可通過高溫裂解，氣化后進行分析。氣相色譜儀具有：高靈敏度、高效能、高選擇性、分析速度快、所...
熒光定量PCR儀驗證
2022-04-23 熒光定量PCR儀驗證1.什么是熒光定量PCR儀熒光定量PCR儀是1996年由美國AppliedBiosystems公司推出的一種新型定量試驗技術，它是通過熒光染料或熒光標記的特異性的探針，對PCR產物進行標記跟蹤，在PCR進行的同時對其進行實時在線監控反應過程，結合配備的檢測器對產物進行分析，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的儀器。所以熒光定量PCR儀產生的數據是在PCR擴增過程中，而非PCR結束之后，進行收集的。目前SYBRGreenI染料法和TaqMan探針法是常用...
細胞工廠培養原代地鼠腎細胞工藝的建立及優化
2022-04-23 細胞工廠培養原代地鼠腎細胞工藝的建立及優化目的采用40層細胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細胞，優化乙腦減毒活疫苗的生產工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養不同接種密度PHK細胞，比較各組PHK細胞數量，確定CF40工藝的PHK細胞接種密度和新生牛血清濃度。通過對比CF40和15L轉瓶采用不同新生牛血清的PHK細胞培養情況，比較兩種工藝對新生牛血清的選擇性。對4個廠家CF40培養的P...
恒溫搖床驗證
2022-04-22 恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫療、石油化工、衛生防疫、環境監測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態、固態化合物的振蕩培養。2.恒溫搖床主要特點a.溫控精確數字顯示。b.開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。c.設有機械定時。d.萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養制備。e.無級調速，運轉平穩，操作簡便安全。f.內腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。3.恒溫搖床為什么要驗證對...
潔凈工作臺檢測
2022-04-22 潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統組成。在工作狀態下能始終保持工作空間內的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區域，如：廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥、食品加工等相關行業。2.潔凈工作臺的工作原理潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形...
設備驗證是什么，如何做好驗證工作？
2022-04-22 設備驗證，指設備的生產工藝、系統或者原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發生漂移而進行的驗證。可分為強制性、再驗證和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設備相關的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產品質量造成重要影響的設備、系統的某種變更。對關鍵設備的定期再驗證等。設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的*設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、硬...
快速無菌檢測全自動系統用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20 BACTECFX全自動系統用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復性的及耐用性。結果：專屬性試驗結果表明該系統適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發展與應用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發展與應用近年來，隨著一些創新藥物的出現，經典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質量屬性和無菌生產工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產量少、效期短...

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